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Es peligroso el consumo de Dalsy?

Dalsy y sus últimas noticias

Dalsy y sus últimas noticias

Las búsquedas en la red sobre Dalsy, el conocido ibuprofeno infantil (forma farmacéutica en jarabe), han crecido exponencialmente a lo largo de esta semana. Es realmente que Internet nos da recursos tangibles para informarnos y investigar sobre el verdadero problema creciente. Aún así, no siempre hay motivos reales detrás de este tipo de alarmas, hecho que nos invita a seleccionar bien el tipo de referencias y páginas web elegidas para dicha prospección.

Nos remontamos al pasado lunes, cuando Facua – Consumidores en acción hizo pública su notificación a la AEMPS (Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios) que dicho medicamento, en la dosis de 20 mg/mL, omitía información sobre efectos secundarios en su prospecto, refiriéndose al colorante E-110 y su presunta relación con la capacidad de atención de los niños. Que hay que saber en realidad de todo este proceso de notificación y revisión?

Qué es Dalsy?

Dalsy es uno de los medicamentos infantiles más conocidos y más usados mundialmente. Su principio activo es el ibuprofeno, que pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), en la forma farmacéutica de solución oral, jarabe. Este medicamento se encuentra adaptado para niños desde lactantes de 3 meses de edad hasta los 12 años. Esta indicado para el tratamiento de dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles.

Quién es Facua – Consumidores en acción?

Se trata de una organización no gubernamental, dedicada a los derechos de los consumidores desde sus inicios en 1981. Se determina por su carácter marcadamente progresista, democrático, plural y participativo. Conjuntamente se trata de personas -asociaciones y delegaciones territoriales, socios y voluntarios- que unen fuerzas para mejorar la regulación y control del mercado, la calidad, etiquetado y publicidad de los productos y servicios. Además, Facua- Consumidores en acción desarrolla acciones de cooperación internacional con el fin de llevar la defensa a todos los consumidores, actuando en abusos y fraudes, sobretodo en países que se encuentran en un marco de irregularidades constantes.

Cuál es la alerta por parte de Facua?

Como se explica anteriormente, Facua notificó a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) el pasado agosto la ausencia de información de efectos secundarios en el prospecto de Dalsy, en la dosis de 20 mg/mL, referentes a la capacidad psicomotriz, es decir, entre otras, la capacidad de atención. Estos efectos, según dicha organización, producidos por el colorante E-110, no constan en este medicamento pero si en las etiquetas de los alimentos.

 Cómo responde la legislación?

La Unión Europea aprobó un Reglamento el 16 de Diciembre de 2008 donde se especifican todos los colorantes alimentarios en los que el etiquetado de alimentos debe incluir información complementaria. Entre esa lista constan los colorantes E-110, que nos ocupa en esta entrada, E-102, E-104, E-122, E-124 i E-129. El E-110 es un tipo de colorante necesario para envasar, conservar y permitir el consumo de muchos productos: mermeladas, galletas, entre otros, no solo de medicamentos y por supuesto, no solo en Dalsy. Por lo tanto, y según muestran los estudios actuales, no hay posible daño alguno ni resultados concluyentes en ese aspecto.  Aún así cabe recalcar que este Reglamento hace referencia a productos alimenticios y nunca a medicamentos, hecho que explica el carácter viral de la alerta.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, European Food Safety Authority) estableció en 2014 en un informe que era admisible ingerir diariamente 4 mg/kg de peso de E-110 como máximo. Así pues, si como media de peso de un niño establecemos 15 Kg, la dosis máxima que le corresponderá será de 60 mg del colorante. Sabemos que cada botella del jarabe Dalsy contiene 0,1 mg/mL de colorante E-110. Así pues, aunque la dosis máxima de medicamento son 15 mL y por lo tanto, 1,5 mg de E-110, haría falta una ingesta de tres botellas de Dalsy para llegar a los 60 mg del colorante. Pero resulta evidente que en el supuesto caso que dicha sobredosis se presentara, lo menos preocupante serían los efectos del colorante, sinó los del principio activo, el ibuprofeno.

Respondiendo a los hechos, la Agencia Europa de los Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) concluyó: ‘El contenido de colorante E-110 en el medicamento Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamente improbable que se alcancen dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible para el contenido de este colorante en los alimentos. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es adecuada y que no hay motivo para la alarma’.

Sintetizando y con la intención de tranquilizar a todos los papás preocupados que habéis confiado en nosotros para informaros del tema, solo decir que no hay nada, absolutamente, que deba causar revuelo. Todo se ha basado en una consulta por parte de Facua a las autoridades que ha causado más agitación de la que realmente tiene. En las redes sociales todo ocurre muy rápido, sin dar tiempo al análisis y al contraste. Esperamos que sigáis confiando en nosotros por pequeña que sea la duda. También podéis comentarnos si la noticia os espantó o si os causó asombro. Os esperamos!

Bibliografía

Toda la bibliografía consta en los enlaces del texto:

  • Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
  • Diario Oficial de la Unión Europea
  • Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, European Food Safety Authority)